Набор реагентов для одновременного выявления антител к вирусу гепатита С (ВГС) и антигена ВГС в сыворотке или плазме крови человека методом иммуноферментного анализа Monolisa HCV Ag-Ab ULTRA V2
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/13648 выдано Росздравнадзором 10.03.2021 на медицинское изделие «Набор реагентов для одновременного выявления антител к вирусу гепатита С (ВГС) и антигена ВГС в сыворотке или плазме крови человека методом иммуноферментного анализа Monolisa HCV Ag-Ab ULTRA V2» производства "Био-Рад". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02931623
- Дата первичной регистрации
- 10.03.2021
- Период действия версии
- с 10.03.2021 до 09.08.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Био-Рад"Франция, Bio-Rad, 3, boulevard Raymond Poincare, 92430 Marnes-la-Coquette, FranceЮр. адрес: Франция, Дальнее зарубежье, Bio-Rad, 3, boulevard Raymond Poincare, 92430 Marnes-la-Coquette, France
- Заявитель
- ООО "БИО-РАД ЛАБОРАТОРИИ"105064, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СУСАЛЬНЫЙ НИЖ., ДОМ 5, СТРОЕНИЕ 5А, ОФИС
- Представитель в РФ
- ООО "БИО-РАД ЛАБОРАТОРИИ"105064, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СУСАЛЬНЫЙ НИЖ., ДОМ 5, СТРОЕНИЕ 5А, ОФИС
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2021/13648 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Био-Рад". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 10.03.2021. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Набор реагентов для одновременного выявления антител к вирусу гепатита С (ВГС) и антигена ВГС в сыворотке или плазме крови человека методом иммуноферментного анализа Monolisa HCV Ag-Ab ULTRA V2» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 10.04.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 09.08.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 10.04.2025 | РЗН 2021/13648 | Набор реагентов для одновременного выявления антител к вирусу гепатита С (ВГС) и антигена ВГС в сыворотке или плазме крови человека методом иммуноферментного анализа Monolisa HCV Ag-Ab ULTRA V2 | Действует |
| 09.08.2023 | РЗН 2021/13648 | Набор реагентов для одновременного выявления антител к вирусу гепатита С (ВГС) и антигена ВГС в сыворотке или плазме крови человека методом иммуноферментного анализа Monolisa HCV Ag-Ab ULTRA V2 | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для одновременного выявления антител к вирусу гепатита С (ВГС) и антигена ВГС в сыворотке или плазме крови человека методом иммуноферментного анализа Monolisa HCV Ag-Ab ULTRA V2, исполнения: Monolisa HCV Ag-Ab ULTRA V2 - 96 тестов |
| 02 | Набор реагентов для одновременного выявления антител к вирусу гепатита С (ВГС) и антигена ВГС в сыворотке или плазме крови человека методом иммуноферментного анализа Monolisa HCV Ag-Ab ULTRA V2, исполнения: Monolisa HCV Ag-Ab ULTRA V2 - 480 тестов |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/13648»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Био-Рад". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/13648?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.