Реагенты для in vitro диагностики вирусного гепатита С на анализаторах серии ACCESS
ДействуетКласс 3ОКП: 939817
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/08873 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Реагенты для in vitro диагностики вирусного гепатита С на анализаторах серии ACCESS» производства "Био-Рад". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02913735
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 28.06.2016
- Период действия версии
- с 28.06.2016
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Био-Рад"Франция, Bio-Rad, 3, boulevard Raymond Poincare, 92430 Marnes-la-Coquette, FranceЮр. адрес: Франция, Дальнее зарубежье, Bio-Rad, 3, boulevard Raymond Poincare, 92430 Marnes-la-Coquette, France
- Заявитель
- ООО "БИО-РАД ЛАБОРАТОРИИ"105064, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СУСАЛЬНЫЙ НИЖ., ДОМ 5, СТРОЕНИЕ 5А, ОФИС
- Представитель в РФ
- ООО "БИО-РАД ЛАБОРАТОРИИ"105064, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СУСАЛЬНЫЙ НИЖ., ДОМ 5, СТРОЕНИЕ 5А, ОФИС
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2011/08873 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Био-Рад". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Реагенты для in vitro диагностики вирусного гепатита С на анализаторах серии ACCESS» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 28.06.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 15.07.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования организации-заявителя и организации-изготовителя.; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 15.07.2015 | ФСЗ 2011/08873 | Реагенты для in vitro диагностики вирусного гепатита С на анализаторах серии ACCESS | Внесено изменение |
| 24.01.2011 | ФСЗ 2011/08873 | Реагенты для in vitro диагностики вирусного гепатита С на анализаторах серии ACCESS (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Реагенты для in vitro диагностики вирусного гепатита С на анализаторах серии ACCESS: Access ВГС Ат ПЛЮС (Access HCV Ab PLUS) |
| 02 | Реагенты для in vitro диагностики вирусного гепатита С на анализаторах серии ACCESS: Access ВГС Ат ПЛЮС Контроль Качества (Access HCV Ab PLUS QC) |
| 03 | Реагенты для in vitro диагностики вирусного гепатита С на анализаторах серии ACCESS: Access ВГС Ат ПЛЮС КАЛИБРАТОРЫ (Access HCV Ab PLUS CALIBRATORS) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/08873»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Био-Рад". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/08873?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.