Набор реагентов для одновременного выявления антител к вирусу гепатита С (ВГС) и антигена ВГС в сыворотке или плазме крови человека методом иммуноферментного анализа Monolisa HCV Ag-Ab ULTRA V2
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/13648 на медицинское изделие «Набор реагентов для одновременного выявления антител к вирусу гепатита С (ВГС) и антигена ВГС в сыворотке или плазме крови человека методом иммуноферментного анализа Monolisa HCV Ag-Ab ULTRA V2» производства "Био-Рад" выдано Росздравнадзором 10 марта 2021 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02931623
- Дата первичной регистрации
- 10.03.2021
- Дата внесения изменений
- 10.04.2025
- Период действия версии
- с 10.04.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Био-Рад"Франция, Bio-Rad, 3, boulevard Raymond Poincare, 92430 Marnes-la-Coquette, FranceЮр. адрес: Франция, Дальнее зарубежье, Bio-Rad, 3, boulevard Raymond Poincare, 92430 Marnes-la-Coquette, France
- Заявитель
- ООО "БИО-РАД ЛАБОРАТОРИИ"105064, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СУСАЛЬНЫЙ НИЖ., ДОМ 5, СТРОЕНИЕ 5А, ОФИС
- Представитель в РФ
- ООО "БИО-РАД ЛАБОРАТОРИИ"105064, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СУСАЛЬНЫЙ НИЖ., ДОМ 5, СТРОЕНИЕ 5А, ОФИС
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 10.04.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 09.08.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 10.04.2025 | РЗН 2021/13648 | Набор реагентов для одновременного выявления антител к вирусу гепатита С (ВГС) и антигена ВГС в сыворотке или плазме крови человека методом иммуноферментного анализа Monolisa HCV Ag-Ab ULTRA V2 | Действует |
| 09.08.2023 | РЗН 2021/13648 | Набор реагентов для одновременного выявления антител к вирусу гепатита С (ВГС) и антигена ВГС в сыворотке или плазме крови человека методом иммуноферментного анализа Monolisa HCV Ag-Ab ULTRA V2 | Внесено изменение |
| 10.03.2021 | РЗН 2021/13648 | Набор реагентов для одновременного выявления антител к вирусу гепатита С (ВГС) и антигена ВГС в сыворотке или плазме крови человека методом иммуноферментного анализа Monolisa HCV Ag-Ab ULTRA V2 | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для одновременного выявления антител к вирусу гепатита С (ВГС) и антигена ВГС в сыворотке или плазме крови человека методом иммуноферментного анализа Monolisa HCV Ag-Ab ULTRA V2, исполнения: Monolisa HCV Ag-Ab ULTRA V2 - 96 тестов |
| 02 | Набор реагентов для одновременного выявления антител к вирусу гепатита С (ВГС) и антигена ВГС в сыворотке или плазме крови человека методом иммуноферментного анализа Monolisa HCV Ag-Ab ULTRA V2, исполнения: Monolisa HCV Ag-Ab ULTRA V2 - 480 тестов |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/13648»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Био-Рад". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/13648?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.