Тест-системы «Монолиза» (Monolisa) для in vitro диагностики вирусных гепатитов В и С
ДействуетКласс 3ОКП: 939816
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/06311 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Тест-системы «Монолиза» (Monolisa) для in vitro диагностики вирусных гепатитов В и С» производства "Био-Рад". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02913721
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 28.06.2016
- Период действия версии
- с 28.06.2016
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Био-Рад"Франция, Bio-Rad, 3, boulevard Raymond Poincare, 92430 Marnes-la-Coquette, FranceЮр. адрес: Франция, Дальнее зарубежье, Bio-Rad, 3, boulevard Raymond Poincare, 92430 Marnes-la-Coquette, France
- Заявитель
- ООО "БИО-РАД ЛАБОРАТОРИИ"105064, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СУСАЛЬНЫЙ НИЖ., ДОМ 5, СТРОЕНИЕ 5А, ОФИС
- Представитель в РФ
- ООО "БИО-РАД ЛАБОРАТОРИИ"105064, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СУСАЛЬНЫЙ НИЖ., ДОМ 5, СТРОЕНИЕ 5А, ОФИС
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2010/06311 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Био-Рад". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Тест-системы «Монолиза» (Monolisa) для in vitro диагностики вирусных гепатитов В и С» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 28.06.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 15.07.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| Внесены изменения в регистрационные документы | ||
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 15.07.2015 | ФСЗ 2010/06311 | Тест-системы «Монолиза» (Monolisa) для in vitro диагностики вирусных гепатитов В и С | Внесено изменение |
| 06.05.2010 | ФСЗ 2010/06311 | Тест-системы «Монолиза» (Monolisa) для in vitro диагностики вирусных гепатитов В и С (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
| 02.03.2010 | ФСЗ 2010/06311 | Тест-системы «Монолиза» (Monolisa) для in vitro диагностики вирусных гепатитов В и С (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 6
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Монолиза ВГС Аг-Ат УЛЬТРА (Monolisa HCV Ag-Ab ULTRA). |
| 02 | 2. Монолиза Анти-НВс ПЛЮС (Monolisa Anti -HBc PLUS). |
| 03 | 3. Монолиза НВс IgM ПЛЮС (Monolisa HBc IgM PLUS). |
| 04 | 4. Монолиза Анти-HBs ПЛЮС (Monolisa Anti-HBs PLUS). |
| 05 | 5. Монолиза HВe Аг-Ат ПЛЮС (Monolisa HBe Ag-Ab PLUS). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/06311»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Био-Рад". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/06311?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.