Тест-системы диагностические «Монолиза» (Monolisa) для выявления маркеров гепатита А в сыворотке и плазме крови человека
ДействуетКласс 1ОКП: 939817
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/08866 на медицинское изделие «Тест-системы диагностические «Монолиза» (Monolisa) для выявления маркеров гепатита А в сыворотке и плазме крови человека» производства "Био-Рад" выдано Росздравнадзором. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02917133
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 05.07.2016
- Период действия версии
- с 05.07.2016
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Био-Рад"Франция, Bio-Rad, 3, boulevard Raymond Poincare, 92430 Marnes-la-Coquette, FranceЮр. адрес: Франция, Дальнее зарубежье, Bio-Rad, 3, boulevard Raymond Poincare, 92430 Marnes-la-Coquette, France
- Заявитель
- ООО "БИО-РАД ЛАБОРАТОРИИ"105064, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СУСАЛЬНЫЙ НИЖ., ДОМ 5, СТРОЕНИЕ 5А, ОФИС
- Представитель в РФ
- ООО "БИО-РАД ЛАБОРАТОРИИ"105064, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СУСАЛЬНЫЙ НИЖ., ДОМ 5, СТРОЕНИЕ 5А, ОФИС
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 05.07.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 15.07.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования организации-заявителя и организации-изготовителя.; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 05.07.2016 | ФСЗ 2011/08866 | Тест-системы диагностические «Монолиза» (Monolisa) для выявления маркеров гепатита А в сыворотке и плазме крови человека | Действует |
| 15.07.2015 | ФСЗ 2011/08866 | Тест-системы диагностические «Монолиза» (Monolisa) для выявления маркеров гепатита А в сыворотке и плазме крови человека | Внесено изменение |
| 24.01.2011 | ФСЗ 2011/08866 | Тест-системы диагностические «Монолиза» (Monolisa) для выявления маркеров гепатита А в сыворотке и плазме крови человека (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Монолиза ВГА IgM ПЛЮС (Monolisa HAV IgM PLUS). |
| 02 | 2. Монолиза Общие Анти-ВГА ПЛЮС (Monolisa Total Anti-HAV PLUS). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/08866»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Био-Рад". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/08866?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.