Аппарат искусственной вентиляции легких Lufter 5 с принадлежностями
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 32.50.21.122
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/11847 выдано Росздравнадзором 08.06.2012 на медицинское изделие «Аппарат искусственной вентиляции легких Lufter 5 с принадлежностями» производства "Шэньчжэнь Прунус Медикал Ко., Лтд.". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 08.06.2012
- Дата внесения изменений
- 23.12.2022
- Период действия версии
- с 23.12.2022 до 19.06.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Шэньчжэнь Прунус Медикал Ко., Лтд."Китай, Shenzhen Prunus Medical Co., Ltd., 6th Floor, 8th Floor and 9th Floor, No. 71-3, Xintian Road, Xintian Community, Fuhai Street, Baoʻan District, 518103 Shenzhen, Guangdong, People's Republic of ChinaЮр. адрес: Китай, Дальнее зарубежье, Shenzhen Prunus Medical Co., Ltd., 6th Floor, 8th Floor and 9th Floor, No. 71-3, Xintian Road, Xintian Community, Fuhai Street, Baoʻan District, 518103 Shenzhen, Guangdong, People's Republic of China
- Заявитель
- ООО "Кранц"191025, Россия, Санкт-Петербург, ул. Маяковского, д. 3Б, лит. А, помещ. № 8-Н (1)
- Представитель в РФ
- ООО "Кранц"191025, Россия, Санкт-Петербург, ул. Маяковского, д. 3Б, лит. А, помещ. № 8-Н (1)
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.21.122Аппараты дыхательные реанимационные
- Код ОКП
- 944460Аппараты ингаляционного наркоза, вентиляции легких, аэрозольтерапии, компенсации и лечения кислородной недостаточности
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2012/11847 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Шэньчжэнь Прунус Медикал Ко., Лтд.". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 08.06.2012. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Аппарат искусственной вентиляции легких Lufter 5 с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 6
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 11.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 31.07.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 19.06.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 23.12.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 25.07.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 03.08.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 6
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 11.02.2026 | ФСЗ 2012/11847 | Аппарат искусственной вентиляции легких Lufter 5 с принадлежностями | Действует |
| 31.07.2024 | ФСЗ 2012/11847 | Аппарат искусственной вентиляции легких Lufter 5 с принадлежностями | Внесено изменение |
| 19.06.2023 | ФСЗ 2012/11847 | Аппарат искусственной вентиляции легких Lufter 5 с принадлежностями | Внесено изменение |
| 25.07.2022 | ФСЗ 2012/11847 | Аппарат искусственной вентиляции легких Lufter с принадлежностями | Внесено изменение |
| 03.08.2017 | ФСЗ 2012/11847 | Аппарат искусственной вентиляции легких Lufter с принадлежностями | Внесено изменение |
| 08.06.2012 | ФСЗ 2012/11847 | Аппарат искусственной вентиляции легких Lufter с принадлежностями (см. Приложение на 5 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Аппарат искусственной вентиляции легких Lufter 5 с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/11847»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Шэньчжэнь Прунус Медикал Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/11847?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.