Концентраторы кислородные медицинские Atmung® (Атмунг) с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.21.129
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/3638 выдано Росздравнадзором 28.01.2016 на медицинское изделие «Концентраторы кислородные медицинские Atmung® (Атмунг) с принадлежностями» производства "Зхежианг Санаи Биотекнолоджи Ко., Лтд.". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02941489
- Дата первичной регистрации
- 28.01.2016
- Дата внесения изменений
- 24.11.2025
- Период действия версии
- с 24.11.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Зхежианг Санаи Биотекнолоджи Ко., Лтд."Китай, Zhejiang Sanai Biotechnology Co., Ltd., No. 338 Ningkang West Road, Yueqing, 325600, Zhejiang, P.R. ChinaЮр. адрес: Китай, Дальнее зарубежье, Zhejiang Sanai Biotechnology Co., Ltd., No. 338 Ningkang West Road, Yueqing, 325600, Zhejiang, P.R. China
- Заявитель
- ООО "НаноМед"140180, Россия, Московская область, г. Жуковский, ул. Гагарина, д. 2а
- Представитель в РФ
- ООО "НаноМед"140180, Россия, Московская область, г. Жуковский, ул. Гагарина, д. 2а
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.21.129Оборудование дыхательное прочее, не включенное в другие группировки
- Код ОКП
- 944460Аппараты ингаляционного наркоза, вентиляции легких, аэрозольтерапии, компенсации и лечения кислородной недостаточности
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2016/3638 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Зхежианг Санаи Биотекнолоджи Ко., Лтд.". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 28.01.2016. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Концентраторы кислородные медицинские Atmung® (Атмунг) с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 24.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению |
| 30.08.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования |
| 19.08.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе |
| 30.06.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 30.08.2024 | РЗН 2016/3638 | Концентраторы кислородные медицинские Atmung® (Атмунг) с принадлежностями | Внесено изменение |
| 19.08.2022 | РЗН 2016/3638 | Концентраторы кислородные медицинские Atmung® (Атмунг) с принадлежностями | Внесено изменение |
| 30.06.2017 | РЗН 2016/3638 | Концентраторы кислородные медицинские Atmung® (Атмунг) с принадлежностями | Внесено изменение |
| 28.01.2016 | РЗН 2016/3638 | Концентраторы кислородные медицинские с принадлежностями, модели: LFY-I-3A, LFY-I-3A-11, LFY-I-5A, LFY-I-5A-01, LF-H-10A, LFY-I-3F-11, LFY-I-5F-11 | Внесено изменение |
Модели изделия 7
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Концентратор кислородный медицинский Atmung® (Атмунг), модель LF-H-10A |
| 02 | Концентратор кислородный медицинский Atmung® (Атмунг), модель LFY-I-3A-11 |
| 03 | Концентратор кислородный медицинский Atmung® (Атмунг), модель LFY-I-3F-11 |
| 04 | Концентратор кислородный медицинский Atmung® (Атмунг), модель LFY-I-5F-11 |
| 05 | Концентратор кислородный медицинский Atmung® (Атмунг), модель LFY-I-3A |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/3638»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Зхежианг Санаи Биотекнолоджи Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/3638?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.