Имплантат молочной железы BellaGel
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/3851 выдано Росздравнадзором 11.05.2016 на медицинское изделие «Имплантат молочной железы BellaGel» производства "ХансБиомед Корп.". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 11.05.2016
- Дата внесения изменений
- 08.11.2022
- Период действия версии
- с 08.11.2022 до 31.03.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ХансБиомед Корп."Республика Корея, HansBiomed Corp., 7, Jeongui-ro 8-gil, Songpa-gu, Seoul, ZIP code 05836, Republic of Korea
- Заявитель
- ООО "МедМониторинг"109147, Россия, Москва, Марксистский пер., д. 6, офис 332
- Представитель в РФ
- ООО "МедМониторинг"109147, Россия, Москва, Марксистский пер., д. 6, офис 332
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.190Протезы органов человека, не включенные в другие группировки
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2016/3851 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "ХансБиомед Корп.". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 11.05.2016. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Имплантат молочной железы BellaGel» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 31.03.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 08.11.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 26.12.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 31.03.2023 | РЗН 2016/3851 | Имплантат молочной железы BellaGel | Действует |
| 26.12.2017 | РЗН 2016/3851 | Имплантат молочной железы BellaGel | Внесено изменение |
| 11.05.2016 | РЗН 2016/3851 | Имплантат молочной железы BellaGel | Внесено изменение |
Модели изделия 200
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Круглый, гладкий, низкая проекция (Round Style/Smooth Type/Low Projection): BRSZ-L 125 |
| 02 | 1. Круглый, гладкий, низкая проекция (Round Style/Smooth Type/Low Projection): BRSZ-L 150 |
| 03 | 1. Круглый, гладкий, низкая проекция (Round Style/Smooth Type/Low Projection): BRSZ-L 175 |
| 04 | 1. Круглый, гладкий, низкая проекция (Round Style/Smooth Type/Low Projection): BRSZ-L 200 |
| 05 | 1. Круглый, гладкий, низкая проекция (Round Style/Smooth Type/Low Projection): BRSZ-L 225 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/3851»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ХансБиомед Корп.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/3851?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.