Имплантат молочной железы BellaGel
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.22.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/9295 на медицинское изделие «Имплантат молочной железы BellaGel» производства "ХансБиомед Корп." выдано Росздравнадзором 27 ноября 2019 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02921036
- Дата первичной регистрации
- 27.11.2019
- Дата внесения изменений
- 03.04.2023
- Период действия версии
- с 03.04.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ХансБиомед Корп."Республика Корея, HansBiomed Corp., 7, Jeongui-ro 8-gil, Songpa-gu, Seoul, ZIP code 05836, Republic of Korea
- Заявитель
- ООО "РАЙФАРМ"127006, ГОРОД МОСКВА, УЛ. ДМИТРОВКА М., Д.4, КВ.8
- Представитель в РФ
- ООО "РАЙФАРМ"127006, ГОРОД МОСКВА, УЛ. ДМИТРОВКА М., Д.4, КВ.8
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.190Протезы органов человека, не включенные в другие группировки
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 03.04.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 10.11.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 03.04.2023 | РЗН 2019/9295 | Имплантат молочной железы BellaGel | Действует |
| 10.11.2022 | РЗН 2019/9295 | Имплантат молочной железы BellaGel | Внесено изменение |
| 27.11.2019 | РЗН 2019/9295 | Имплантат молочной железы BellaGel | Внесено изменение |
Модели изделия 200
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Круглый, микротекстурированный, низкая проекция (RoundStyle/MicroTexturedType/LowProjection): BRMZ-L125, |
| 02 | 1. Круглый, микротекстурированный, низкая проекция (RoundStyle/MicroTexturedType/LowProjection): BRMZ-L 150, |
| 03 | 1. Круглый, микротекстурированный, низкая проекция (RoundStyle/MicroTexturedType/LowProjection): BRMZ-L 175, |
| 04 | 1. Круглый, микротекстурированный, низкая проекция (RoundStyle/MicroTexturedType/LowProjection): BRMZ-L 200, |
| 05 | 1. Круглый, микротекстурированный, низкая проекция (RoundStyle/MicroTexturedType/LowProjection): BRMZ-L 225, |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/9295»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ХансБиомед Корп.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/9295?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.