Дилюент для инсулина для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Insulin Diluent (Atellica IM IRI DIL))
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/15264 выдано Росздравнадзором 08.09.2021 на медицинское изделие «Дилюент для инсулина для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Insulin Diluent (Atellica IM IRI DIL))» производства "Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02927665
- Дата первичной регистрации
- 08.09.2021
- Дата внесения изменений
- 26.10.2022
- Период действия версии
- с 26.10.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
- Заявитель
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Представитель в РФ
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2021/15264 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 08.09.2021. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Дилюент для инсулина для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Insulin Diluent (Atellica IM IRI DIL))» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 26.10.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 08.11.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 08.11.2021 | РЗН 2021/15264 | Дилюент для инсулина для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Insulin Diluent (Atellica IM IRI DIL)) | Внесено изменение |
| 08.09.2021 | РЗН 2021/15264 | Дилюент для инсулина для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Insulin Diluent (Atellica IM IRI DIL)) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/15264»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/15264?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.