Набор реагентов для лабораторной диагностики инфекционных заболеваний in-vitro
Внесено изменениеКласс 1ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/06375 выдано Росздравнадзором 10.03.2010 на медицинское изделие «Набор реагентов для лабораторной диагностики инфекционных заболеваний in-vitro» производства "СЕРТЕСТ БИОТЕК С.Л.". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02932402
- Дата первичной регистрации
- 10.03.2010
- Дата внесения изменений
- 18.10.2022
- Период действия версии
- с 18.10.2022 до 01.07.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "СЕРТЕСТ БИОТЕК С.Л."Испания, CERTEST BIOTEC, S.L., Pol. Industrial Río Gállego II, Calle J, №1, 50840, San Mateo de Gállego, Zaragosa, Spain
- Заявитель
- АО "БИОХИММАК"119192, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 29, К. 1, ПОМЕЩ. 561
- Представитель в РФ
- АО "БИОХИММАК"119192, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 29, К. 1, ПОМЕЩ. 561
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2010/06375 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "СЕРТЕСТ БИОТЕК С.Л.". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 10.03.2010. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Набор реагентов для лабораторной диагностики инфекционных заболеваний in-vitro» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 01.07.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 18.10.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 01.07.2025 | ФСЗ 2010/06375 | Набор реагентов для лабораторной диагностики инфекционных заболеваний in-vitro | Действует |
| 10.03.2010 | ФСЗ 2010/06375 | Набор реагентов для лабораторной диагностики инфекционных заболеваний in-vitro (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 24
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для лабораторной диагностики инфекционных заболеваний in-vitro, вариант исполнения: 24. Болезнь Шагаса (H&R Chagas). |
| 02 | Набор реагентов для лабораторной диагностики инфекционных заболеваний in-vitro, вариант исполнения: 23. Лактоферрин (H&R Lactoferrin). |
| 03 | Набор реагентов для лабораторной диагностики инфекционных заболеваний in-vitro, вариант исполнения: 22. Легионелла Legionella (H&R Legionella). |
| 04 | Набор реагентов для лабораторной диагностики инфекционных заболеваний in-vitro, вариант исполнения: 21. Стрептококк S. pneumoniae (H&R S. pneumoniae). |
| 05 | Набор реагентов для лабораторной диагностики инфекционных заболеваний in-vitro, вариант исполнения: 20. Вирус гепатита А HAV (H&R HAV). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/06375»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "СЕРТЕСТ БИОТЕК С.Л.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/06375?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.