Набор реагентов для лабораторной диагностики инфекционных заболеваний in-vitro
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/06375 на медицинское изделие «Набор реагентов для лабораторной диагностики инфекционных заболеваний in-vitro» производства Certеst Biotec, S.L. выдано Росздравнадзором 10 марта 2010 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02932402
- Дата первичной регистрации
- 10.03.2010
- Дата внесения изменений
- 01.07.2025
- Период действия версии
- с 01.07.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Certеst Biotec, S.L.Испания, Poligono Industrial Rio Gallego II, Calle J, N 1, 50840 San Mateo de Gallego, ZaragosaЮр. адрес: Испания, Дальнее зарубежье, Poligono Industrial Rio Gallego II, Calle J, N 1, 50840 San Mateo de Gallego, Zaragosa
- Заявитель
- АО "БИОХИММАК"119192, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 29, К. 1, ПОМЕЩ. 561
- Представитель в РФ
- АО "БИОХИММАК"119192, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 29, К. 1, ПОМЕЩ. 561
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 01.07.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 18.10.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 01.07.2025 | ФСЗ 2010/06375 | Набор реагентов для лабораторной диагностики инфекционных заболеваний in-vitro | Действует |
| 18.10.2022 | ФСЗ 2010/06375 | Набор реагентов для лабораторной диагностики инфекционных заболеваний in-vitro | Внесено изменение |
| 10.03.2010 | ФСЗ 2010/06375 | Набор реагентов для лабораторной диагностики инфекционных заболеваний in-vitro (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 24
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для лабораторной диагностики инфекционных заболеваний in-vitro, варианты исполнения: 1. Ротавирус (H&R Rotavirus). |
| 02 | Набор реагентов для лабораторной диагностики инфекционных заболеваний in-vitro, варианты исполнения: 2. Аденовирус (H&R Adenovirus). |
| 03 | Набор реагентов для лабораторной диагностики инфекционных заболеваний in-vitro, варианты исполнения: 3. Ротавирус-Аденовирус (H&R Rotavirus-Adenovirus ). |
| 04 | Набор реагентов для лабораторной диагностики инфекционных заболеваний in-vitro, варианты исполнения: 4. Астровирус (H&R Astrovirus). |
| 05 | Набор реагентов для лабораторной диагностики инфекционных заболеваний in-vitro, варианты исполнения: 5. Кишечная палочка E.coli O157:H7 (H&R E.coli O157:H7). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/06375»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Certеst Biotec, S.L.. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/06375?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.