Экспресс-тесты для иммунологических и биохимических исследований
Внесено изменениеКласс 1ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2013/1120 на медицинское изделие «Экспресс-тесты для иммунологических и биохимических исследований» производства "ДАК-СПЕКТРОМЕД" ООО выдано Росздравнадзором 6 сентября 2013 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 06.09.2013
- Дата внесения изменений
- 06.10.2022
- Период действия версии
- с 06.10.2022 до 30.06.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ДАК-СПЕКТРОМЕД" ОООРеспублика Молдова, "DAC-SPECTROMED" S.R.L, MD-2025, str. Nicolae Testemiţanu, 37, mun. Chişinău, Republica Moldova
- Заявитель
- ООО "ПрофиЛабТест"117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 2, этаж 1, помещ. I, часть ком. 13
- Представитель в РФ
- ООО "ПрофиЛабТест"117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 2, этаж 1, помещ. I, часть ком. 13
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 30.06.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 06.10.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 10.07.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 30.06.2025 | РЗН 2013/1120 | Экспресс-тесты для иммунологических и биохимических исследований | Действует |
| 06.10.2022 | РЗН 2013/1120 | Экспресс-тесты для иммунологических и биохимических исследований | Внесено изменение |
| 10.07.2017 | РЗН 2013/1120 | Экспресс-тесты для иммунологических и биохимических исследований | Внесено изменение |
| 06.09.2013 | РЗН 2013/1120 | Экспресс-тесты для иммунологических и биохимических исследований | Внесено изменение |
Модели изделия 64
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Комплект №1: Панель для определения тропонина I, СК-МВ и миоглобина в сыворотке и плазме при диагностике инфаркта миокарда (AMI-S-Panel-DAC). |
| 02 | Комплект №2: Одноэтапный тест-картридж для определения креатинкиназы (фракция МВ) в сыворотке и плазме (CK-MB-S-Cart-DAC). |
| 03 | Комплект №3: Одноэтапный тест-картридж для определения миоглобина в сыворотке и плазме (Myo-S-Cart-DAC). |
| 04 | Комплект №4: Одноэтапный тест-картридж для определения сердечного тропонина (cTn I) в сыворотке и плазме (Tn I-S-Cart-DAC). |
| 05 | Комплект №5: Одноэтапный тест-картридж для определения сердечного тропонина (cTn I) в цельной крови, сыворотке или плазме (Tn I-WB-Cart-DAC). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2013/1120»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ДАК-СПЕКТРОМЕД" ООО. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2013/1120?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.