Экспресс-тесты для иммунологических и биохимических исследований
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939817
Регистрационное удостоверение РЗН 2013/1120 выдано Росздравнадзором 06.09.2013 на медицинское изделие «Экспресс-тесты для иммунологических и биохимических исследований» производства DAC-SpectroMed s.r.l.. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 06.09.2013
- Период действия версии
- с 06.09.2013 до 10.07.2017
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- DAC-SpectroMed s.r.l.Молдова, МД-2012, Молдова, г. Кишинев, ул. Армянская д.47, ап. 64Юр. адрес: Молдова, Ближнее зарубежье, МД-2012, Молдова, г. Кишинев, ул. Армянская д.47, ап. 64
- Заявитель
- ООО "Детстом-1"125371, Россия, г. Москва, Волоколамское шоссе, д. 116
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2013/1120 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — DAC-SpectroMed s.r.l.. Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 06.09.2013. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Экспресс-тесты для иммунологических и биохимических исследований» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 30.06.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 06.10.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 10.07.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 30.06.2025 | РЗН 2013/1120 | Экспресс-тесты для иммунологических и биохимических исследований | Действует |
| 06.10.2022 | РЗН 2013/1120 | Экспресс-тесты для иммунологических и биохимических исследований | Внесено изменение |
| 10.07.2017 | РЗН 2013/1120 | Экспресс-тесты для иммунологических и биохимических исследований | Внесено изменение |
Модели изделия 64
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Комплект №1: Панель для определения тропонина I, СК-МВ и миоглобина в сыворотке и плазме при диагностике инфаркта миокарда (AMI-S-Panel-DAC). |
| 02 | Комплект №2: Одноэтапный тест-картридж для определения креатинкиназы (фракция МВ) в сыворотке и плазме (CK-MB-S-Cart-DAC). |
| 03 | Комплект №3: Одноэтапный тест-картридж для определения миоглобина в сыворотке и плазме (Myo-S-Cart-DAC). |
| 04 | Комплект №4: Одноэтапный тест-картридж для определения сердечного тропонина (cTn I) в сыворотке и плазме (Tn I-S-Cart-DAC). |
| 05 | Комплект №5: Одноэтапный тест-картридж для определения сердечного тропонина (cTn I) в цельной крови, сыворотке или плазме (Tn I-WB-Cart-DAC). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2013/1120»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан DAC-SpectroMed s.r.l.. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2013/1120?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.