Экспресс-тесты иммунохроматографические диагностические
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2013/1114 на медицинское изделие «Экспресс-тесты иммунохроматографические диагностические» производства "ДАК-СПЕКТРОМЕД" ООО выдано Росздравнадзором 3 сентября 2013 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04137951
- Дата первичной регистрации
- 03.09.2013
- Дата внесения изменений
- 06.10.2022
- Период действия версии
- с 06.10.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ДАК-СПЕКТРОМЕД" ОООРеспублика Молдова, "DAC-SPECTROMED" S.R.L, MD-2025, str. Nicolae Testemiţanu, 37, mun. Chişinău, Republica Moldova
- Заявитель
- ООО "ПрофиЛабТест"117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 2, этаж 1, помещ. I, часть ком. 13
- Представитель в РФ
- ООО "ПрофиЛабТест"117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 2, этаж 1, помещ. I, часть ком. 13
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 06.10.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 10.07.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 06.10.2022 | РЗН 2013/1114 | Экспресс-тесты иммунохроматографические диагностические | Действует |
| 10.07.2017 | РЗН 2013/1114 | Экспресс-тесты иммунохроматографические диагностические | Внесено изменение |
| 03.09.2013 | РЗН 2013/1114 | Экспресс-тесты иммунохроматографические диагностические | Внесено изменение |
Модели изделия 55
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Комплект №1: Тест-полоска для определение поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке (HBsAg-S-Strip-DAC). |
| 02 | Комплект №2: Одноэтапный тест-картридж для определения HBsAg в сыворотке (HBsAg-S-Cart-DAC). |
| 03 | Комплект №3: Тест-полоска для определение поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке и цельной крови (HBsAg-WB-Strip-DAC). |
| 04 | Комплект №4: Одноэтапный тест-картридж для определения HBsAg в сыворотке и цельной крови (HBsAg-WB-Cart-DAC). |
| 05 | Комплект №5: Тест-полоска для определения антител к HBsAg в сыворотке(Anti-HBsAg-S-Strip-DAC). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2013/1114»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ДАК-СПЕКТРОМЕД" ООО. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2013/1114?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.