Система транскутанная для мониторинга рО2, рСО2, sO2 серии ТСМ4 с принадлежностями
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.12.129
Регистрационное удостоверение РЗН 2015/2996 выдано Росздравнадзором 31.08.2015 на медицинское изделие «Система транскутанная для мониторинга рО2, рСО2, sO2 серии ТСМ4 с принадлежностями» производства "Радиометр Медикал АпС". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02931173
- Дата первичной регистрации
- 31.08.2015
- Дата внесения изменений
- 08.09.2022
- Период действия версии
- с 08.09.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Радиометр Медикал АпС"Дания, Radiometer Medical ApS, Akandevej 21, 2700 Bronshoj, DenmarkЮр. адрес: Дания, Дальнее зарубежье, Radiometer Medical ApS, Akandevej 21, 2700 Bronshoj, Denmark
- Заявитель
- ООО "РАДИОМЕТЕР"109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3, помещ. I
- Представитель в РФ
- ООО "РАДИОМЕТЕР"109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3, помещ. I
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.129Приборы и аппараты для функциональной диагностики прочие, применяемые в медицинских целях, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 944180Монитор пациента VISIO с принадлежностями
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2015/2996 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Радиометр Медикал АпС". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 31.08.2015. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Система транскутанная для мониторинга рО2, рСО2, sO2 серии ТСМ4 с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 08.09.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 08.10.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 08.10.2018 | РЗН 2015/2996 | Система транскутанная для мониторинга рО2, рСО2, sO2 серии ТСМ4 с принадлежностями | Внесено изменение |
| 31.08.2015 | РЗН 2015/2996 | Система транскутанная для мониторинга рО2, рСО2, sO2 серии ТСМ4 с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 7
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система транскутанная для мониторинга рО2, рСО2, sO2 серии ТСМ4 |
| 02 | Система транскутанная для мониторинга рО2, рСО2, sO2 серии ТСМ5 |
| 03 | Система транскутанная для мониторинга рО2, рСО2, sO2 серии ТСМ6 |
| 04 | Система транскутанная для мониторинга рО2, рСО2, sO2 серии ТСМ7 |
| 05 | Система транскутанная для мониторинга рО2, рСО2, sO2 серии ТСМ8 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2015/2996»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Радиометр Медикал АпС". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2015/2996?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.