Система транскутанная для мониторинга рО2, рСО2, sO2 серии ТСМ4 с принадлежностями
Внесено изменениеКласс 2BОКП: 944180
Регистрационное удостоверение РЗН 2015/2996 выдано Росздравнадзором 31.08.2015 на медицинское изделие «Система транскутанная для мониторинга рО2, рСО2, sO2 серии ТСМ4 с принадлежностями» производства "Радиометер Медикал АпС". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 31.08.2015
- Период действия версии
- с 31.08.2015 до 08.10.2018
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Радиометер Медикал АпС"Дания, Radiometer Medical ApS, Akandevej 21, DK-2700, Bronshoj, Denmark
- Заявитель
- ООО "РАДИОМЕТЕР"109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3, помещ. I
- Представитель в РФ
- ООО "РАДИОМЕТЕР"109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3, помещ. I
- Класс риска
- 2B
- Код ОКП
- 944180Монитор пациента VISIO с принадлежностями
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2015/2996 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Радиометер Медикал АпС". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 31.08.2015. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Система транскутанная для мониторинга рО2, рСО2, sO2 серии ТСМ4 с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 08.09.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 08.10.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 08.09.2022 | РЗН 2015/2996 | Система транскутанная для мониторинга рО2, рСО2, sO2 серии ТСМ4 с принадлежностями | Действует |
| 08.10.2018 | РЗН 2015/2996 | Система транскутанная для мониторинга рО2, рСО2, sO2 серии ТСМ4 с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система транскутанная для мониторинга рО2, рСО2, sO2 серии ТСМ4 с принадлежностями: 1. Система мониторинговая ТСМ400: |
| 02 | Система транскутанная для мониторинга рО2, рСО2, sO2 серии ТСМ4 с принадлежностями: 2. Система мониторинговая TCM TOSCA/CombiM: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2015/2996»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Радиометер Медикал АпС". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2015/2996?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.