Суточный монитор артериального давления BTL-08 ABPM с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.129
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/4134 выдано Росздравнадзором 23.05.2016 на медицинское изделие «Суточный монитор артериального давления BTL-08 ABPM с принадлежностями» производства "БТЛ Индастриз Лимитед". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02943707
- Дата первичной регистрации
- 23.05.2016
- Дата внесения изменений
- 05.05.2025
- Период действия версии
- с 05.05.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "БТЛ Индастриз Лимитед"Соединенное Королевство, BTL Industries Limited, 161 Cleveland Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 6BU, United KingdomЮр. адрес: Соединенное Королевство, Дальнее зарубежье, BTL Industries Limited, 161 Cleveland Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 6BU, United Kingdom
- Заявитель
- ООО "БТЛ"125284, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 35, стр. 2, помещ. XVIII
- Представитель в РФ
- ООО "БТЛ"125284, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 35, стр. 2, помещ. XVIII
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.129Приборы и аппараты для функциональной диагностики прочие, применяемые в медицинских целях, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 944180Монитор пациента VISIO с принадлежностями
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2016/4134 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "БТЛ Индастриз Лимитед". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 23.05.2016. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Суточный монитор артериального давления BTL-08 ABPM с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 05.05.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 23.05.2016 | РЗН 2016/4134 | Суточный монитор артериального давления BTL-08 ABPM с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Суточный монитор артериального давления BTL-08 ABPM |
| 02 | Суточный монитор артериального давления BTL-08 ABPM |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/4134»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "БТЛ Индастриз Лимитед". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/4134?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.