Мульти-Дилюент 2 для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Multi-Diluent 2)
Срок действия истекКласс 1ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/11861 выдано Росздравнадзором 07.09.2020 на медицинское изделие «Мульти-Дилюент 2 для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Multi-Diluent 2)» производства "Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Срок действия истек. Срок действия — до 08.12.2025. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Срок действия истек». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 07.09.2020
- Дата внесения изменений
- 08.09.2022
- Период действия версии
- с 08.09.2022 до 08.12.2025
- Срок действия РУ
- 08.12.2025
- Производитель
- "Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
- Заявитель
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Представитель в РФ
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2020/11861 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 07.09.2020. Текущий статус записи: Срок действия истек. Срок действия — до 08.12.2025. Карточка «Мульти-Дилюент 2 для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Multi-Diluent 2)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 08.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 08.09.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 08.12.2025 | РЗН 2020/11861 | Мульти-Дилюент 2 для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Multi-Diluent 2) | Действует |
| 07.09.2020 | РЗН 2020/11861 | Мульти-Дилюент 2 для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Multi-Diluent 2) | Срок действия истек |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/11861»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Срок действия истек». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/11861?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.