Набор реагентов для детекции на основе пероксидазы
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10030 на медицинское изделие «Набор реагентов для детекции на основе пероксидазы» производства "Лейка Биосистемс Ньюкасл Лтд" выдано Росздравнадзором 4 июля 2011 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02915765
- Дата первичной регистрации
- 04.07.2011
- Дата внесения изменений
- 11.07.2022
- Период действия версии
- с 11.07.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Лейка Биосистемс Ньюкасл Лтд"Соединенное Королевство, Дальнее зарубежье, Leica Biosystems Newcastle Ltd, Balliol Business Рark West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, UK
- Заявитель
- ООО "БИОЛАЙН"197022, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АПТЕКАРСКИЙ ОСТРОВ, УЛ ПРОФЕССОРА ПОПОВА, Д. 23, ЛИТЕРА Е, ПОМЕЩ. 3Н/5Н, КОМ. 208
- Представитель в РФ
- ООО "БИОЛАЙН"197022, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АПТЕКАРСКИЙ ОСТРОВ, УЛ ПРОФЕССОРА ПОПОВА, Д. 23, ЛИТЕРА Е, ПОМЕЩ. 3Н/5Н, КОМ. 208
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939800Среды питательные микробиологические, основы питательные и сырье биологическое для вирусологических питательных сред, применяемые в медицине
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 11.07.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 21.10.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 11.07.2022 | ФСЗ 2011/10030 | Набор реагентов для детекции на основе пероксидазы | Действует |
| 21.10.2014 | ФСЗ 2011/10030 | Набор реагентов для детекции на основе пероксидазы | Внесено изменение |
| 04.07.2011 | ФСЗ 2011/10030 | Набор реагентов для детекции на основе пероксидазы | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Набор реагентов для детекции на основе пероксидазы (250 тестов) - Peroxidase Detection System (250 tests). |
| 02 | 2. Набор реагентов для детекции на основе пероксидазы концентрированный (500 тестов) - Concentrated Peroxidase Detection System (500 tests). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/10030»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Лейка Биосистемс Ньюкасл Лтд". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/10030?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.