Набор реагентов для выявления мутаций, связанных с лекарственной устойчивостью микобактерий туберкулеза к рифампицину и изониазиду, методом полимеразной цепной реакции «АмплиТест® МБТ-Резист-I»
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/16720 на медицинское изделие «Набор реагентов для выявления мутаций, связанных с лекарственной устойчивостью микобактерий туберкулеза к рифампицину и изониазиду, методом полимеразной цепной реакции «АмплиТест® МБТ-Резист-I»» производства ФГБУ "ЦСП" ФМБА РОССИИ выдано Росздравнадзором 22 марта 2022 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02931176
- Дата первичной регистрации
- 22.03.2022
- Дата внесения изменений
- 16.05.2022
- Период действия версии
- с 16.05.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ФГБУ "ЦСП" ФМБА РОССИИ119121, Г.МОСКВА, УЛ. ПОГОДИНСКАЯ, Д. 10, СТР. 1
- Заявитель
- ФГБУ "ЦСП" ФМБА РОССИИ119121, Г.МОСКВА, УЛ. ПОГОДИНСКАЯ, Д. 10, СТР. 1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 16.05.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 16.05.2022 | РЗН 2022/16720 | Набор реагентов для выявления мутаций, связанных с лекарственной устойчивостью микобактерий туберкулеза к рифампицину и изониазиду, методом полимеразной цепной реакции «АмплиТест® МБТ-Резист-I» | Действует |
| 22.03.2022 | РЗН 2022/16720 | Набор реагентов для выявления мутаций связанных с лекарственной устойчивостью микобактерий туберкулеза к рифампицину и изониазиду, методом полимеразной цепной реакции «АмплиТест МБТ-Резист-I» | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для выявления мутаций, связанных с лекарственной устойчивостью микобактерий туберкулеза к рифампицину и изониазиду, методом полимеразной цепной реакции "АмплиТест® МБТ-Резист-I" |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/16720»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ФГБУ "ЦСП" ФМБА РОССИИ. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/16720?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.