Набор реагентов для выявления ДНК Mycoplasma pneumoniae и мутаций, определяющих устойчивость M. pneumoniae к макролидам, методом ПЦР «АмплиТест® M. pneumoniae / MRMP»
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/04801519 на медицинское изделие «Набор реагентов для выявления ДНК Mycoplasma pneumoniae и мутаций, определяющих устойчивость M. pneumoniae к макролидам, методом ПЦР «АмплиТест® M. pneumoniae / MRMP»» производства ФГБУ "ЦСП" ФМБА РОССИИ выдано Росздравнадзором 13 апреля 2026 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04801519
- Дата первичной регистрации
- 13.04.2026
- Период действия версии
- с 13.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ФГБУ "ЦСП" ФМБА РОССИИ119121, Г.МОСКВА, УЛ. ПОГОДИНСКАЯ, Д. 10, СТР. 1
- Заявитель
- ФГБУ "ЦСП" ФМБА РОССИИ119121, Г.МОСКВА, УЛ. ПОГОДИНСКАЯ, Д. 10, СТР. 1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Набор реагентов предназначен для выявления ДНК Mycoplasma pneumoniae (новое таксономическое наименование - Mycoplasmoides pneumoniae) и мутаций в гене 23S рРНК, определяющих устойчивость M. pneumoniae к макролидам, в биологическом материале методом ПЦР с детекцией в режиме «реального времени». Биологическим материалом для исследования набором реагентом форм комплектации 1 и 2 являются образцы мокроты, бронхоальвеолярного лаважа (БАЛ), эндотрахеального аспирата (ТА), мазков со слизистой носо- и ротоглотки. Биологическим материалом для исследования набором реагентов формы комплектации 3 являются образцы мазков со слизистой носо- и ротоглотки.
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для выявления ДНК Mycoplasma pneumoniae и мутаций, определяющих устойчивость M. pneumoniae к макролидам, методом ПЦР «АмплиТест® M. pneumoniae / MRMP» форма 3 |
| 02 | Набор реагентов для выявления ДНК Mycoplasma pneumoniae и мутаций, определяющих устойчивость M. pneumoniae к макролидам, методом ПЦР «АмплиТест® M. pneumoniae / MRMP» форма 2 |
| 03 | Набор реагентов для выявления ДНК Mycoplasma pneumoniae и мутаций, определяющих устойчивость M. pneumoniae к макролидам, методом ПЦР «АмплиТест® M. pneumoniae / MRMP» форма 1 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/04801519»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ФГБУ "ЦСП" ФМБА РОССИИ. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/04801519?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.