Гель интрадермальный с гиалуронатом натрия Novacutan
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2018/7966 выдано Росздравнадзором 25.12.2018 на медицинское изделие «Гель интрадермальный с гиалуронатом натрия Novacutan» производства "ЛАБОРАТУАР ФИЖИ, САС". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02930572
- Дата первичной регистрации
- 25.12.2018
- Дата внесения изменений
- 23.05.2022
- Период действия версии
- с 23.05.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ЛАБОРАТУАР ФИЖИ, САС"Франция, LABORATOIRES FIJIE, SAS, 91 rue de Monceau, 75008 Paris, France
- Заявитель
- ООО "МЕДБИОСИСТЕМ"125315, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 80, К. Г, Э ТЕХ П XII К 13 ОФ А1А
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДБИОСИСТЕМ"125315, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 80, К. Г, Э ТЕХ П XII К 13 ОФ А1А
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.190Протезы органов человека, не включенные в другие группировки
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2018/7966 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "ЛАБОРАТУАР ФИЖИ, САС". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 25.12.2018. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Гель интрадермальный с гиалуронатом натрия Novacutan» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.05.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 31.05.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 31.05.2021 | РЗН 2018/7966 | Гель интрадермальный с гиалуронатом натрия Novacutan | Внесено изменение |
| 25.12.2018 | РЗН 2018/7966 | Гель интрадермальный с гиалуронатом натрия Novacutan | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | I. Гель интрадермальный с гиалуронатом натрия Novacutan, вариант исполнения Novacutan Ybio |
| 02 | II. Гель интрадермальный с гиалуронатом натрия Novacutan, вариант исполнения Novacutan Sbio |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2018/7966»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ЛАБОРАТУАР ФИЖИ, САС". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2018/7966?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.