Наборы реагентов для микробиологических исследований
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.140
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2007/00269 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Наборы реагентов для микробиологических исследований» производства "биоМерье С.А.". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02929792
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 19.04.2022
- Период действия версии
- с 19.04.2022 до 19.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "биоМерье С.А."376, Chemin de l'Orme, 69280, Marcy l'Etoile, France
- Заявитель
- ООО "БИОМЕРЬЕ РУС"117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
- Представитель в РФ
- ООО "БИОМЕРЬЕ РУС"117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.140Среды готовые питательные для выращивания микроорганизмов
- Код ОКП
- 938890Диагностикумы, антигены, тест-системы,применяемые в медицине, прочие
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2007/00269 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "биоМерье С.А.". Класс потенциального риска применения — 2A. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Наборы реагентов для микробиологических исследований» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 19.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 19.04.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 10.08.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 19.02.2026 | ФСЗ 2007/00269 | Наборы реагентов для микробиологических исследований | Действует |
| 10.08.2016 | ФСЗ 2007/00269 | Наборы реагентов для микробиологических исследований | Внесено изменение |
| 17.08.2007 | ФСЗ 2007/00269 | Наборы реагентов для микробиологических исследований (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 10
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Хромогенный агар для селективного выделения и предварительной идентификации Escherichia coli О157:Н7 - chromID O157:H7 agar |
| 02 | 2. Хромогенный селективный агар для определения штаммов Enterococcus faecium и Е.faecalis с приобретенной устойчивостью к ванкомицину - chromID VRE аgar |
| 03 | 3. Хромогенный агар для селективного выделения стафилококков и прямой идентификации S. aureus - chromID S. aureus agar |
| 04 | 4. Хромогенный агар для определения MRSA - chromID MRSA |
| 05 | 5. Селективная хромогенная среда для скрининга на стрептококки группы В (S. Agalactiae) - chromID Strepto B agar |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2007/00269»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "биоМерье С.А.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2007/00269?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.