zdravreestr.ruРеестр МИ
Номер РУ РЗН 2021/14071

Набор реагентов «VIDAS SARS-COV-2 IgM (9COM)» для качественного определения иммуноглобулинов класса М (IgM) к штамму SARS-CoV-2 коронавируса в сыворотке или плазме крови человека методом иммуноферментного флуоресцентного анализа на анализаторах иммунологических семейства VIDAS, лот 1008364320

ДействуетКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110

Регистрационное удостоверение РЗН 2021/14071 выдано Росздравнадзором 20.04.2021 на медицинское изделие «Набор реагентов «VIDAS SARS-COV-2 IgM (9COM)» для качественного определения иммуноглобулинов класса М (IgM) к штамму SARS-CoV-2 коронавируса в сыворотке или плазме крови человека методом иммуноферментного флуоресцентного анализа на анализаторах иммунологических семейства VIDAS, лот 1008364320» производства "биоМерье С.А.". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Срок действия — до 01.01.2028. Данные синхронизированы из официального реестра.

Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942067
Дата первичной регистрации
20.04.2021
Период действия версии
с 20.04.2021
Срок действия РУ
01.01.2028
Производитель
"биоМерье С.А."
376, Chemin de l'Orme, 69280, Marcy l'Etoile, France
Заявитель
ООО "БИОМЕРЬЕ РУС"
117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
Представитель в РФ
ООО "БИОМЕРЬЕ РУС"
117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
Класс риска
2B
Код ОКПД 2
21.20.23.110
Реагенты диагностические

О записи

Регистрационное удостоверение №РЗН 2021/14071 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "биоМерье С.А.". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 20.04.2021. Текущий статус записи: Действует. Срок действия — до 01.01.2028. Карточка «Набор реагентов «VIDAS SARS-COV-2 IgM (9COM)» для качественного определения иммуноглобулинов класса М (IgM) к штамму SARS-CoV-2 коронавируса в сыворотке или плазме крови человека методом иммуноферментного флуоресцентного анализа на анализаторах иммунологических семейства VIDAS, лот 1008364320» собрана из открытых данных Росздравнадзора.

Модели изделия 1

№Название
01Набор реагентов "VIDAS SARS-COV-2 IgM (9COM)" для качественного определения иммуноглобулинов класса М (IgM) к штамму SARS-CoV-2 коронавируса в сыворотке или плазме крови человека методом иммуноферментного флуоресцентного анализа на анализаторах иммунолог

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/14071»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "биоМерье С.А.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/14071?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.