Набор реагентов для качественного выявления антигена SARS-CoV2 в клиническом материале человека методом иммунохроматографического анализа «GT Antigen Covid-19» по ТУ 21.20.23-037-97638376-2020
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/18310 на медицинское изделие «Набор реагентов для качественного выявления антигена SARS-CoV2 в клиническом материале человека методом иммунохроматографического анализа «GT Antigen Covid-19» по ТУ 21.20.23-037-97638376-2020» производства ООО "ТестГен" выдано Росздравнадзором 23 сентября 2022 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02930301
- Дата первичной регистрации
- 23.09.2022
- Период действия версии
- с 23.09.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "ТестГен"432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
- Заявитель
- ООО "ТестГен"432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | «Набор peaгентов для качественного выявления антигена SARS-CoV-2 в клиническом материале человека методом иммунохроматографического анализа «GТ Antigen Covid-19» Форма комплектации 1 |
| 02 | «Набор peaгентов для качественного выявления антигена SARS-CoV-2 в клиническом материале человека методом иммунохроматографического анализа «GТ Antigen Covid-19» Форма комплектации 2 |
| 03 | «Набор peaгентов для качественного выявления антигена SARS-CoV-2 в клиническом материале человека методом иммунохроматографического анализа «GТ Antigen Covid-19» Форма комплектации 3 |
| 04 | «Набор peaгентов для качественного выявления антигена SARS-CoV-2 в клиническом материале человека методом иммунохроматографического анализа «GТ Antigen Covid-19» Форма комплектации 4 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/18310»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "ТестГен". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/18310?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.