Тест-полоски диагностические Combi Screen для экспресс-определения биохимических компонентов мочи
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/02948 на медицинское изделие «Тест-полоски диагностические Combi Screen для экспресс-определения биохимических компонентов мочи» производства "Аналитикон Биотекнолоджис ГмбХ" выдано Росздравнадзором. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02929708
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 26.04.2022
- Период действия версии
- с 26.04.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Аналитикон Биотекнолоджис ГмбХ"Германия, Analyticon Biotechnologies GmbH, Am Mühlenberg 10, 35104 Lichtenfels, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, Analyticon Biotechnologies GmbH, Am Mühlenberg 10, 35104 Lichtenfels, Germany
- Заявитель
- ООО "ОМБ"125124, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ БЕГОВОЙ, УЛ ПРАВДЫ, Д. 26
- Представитель в РФ
- ООО "ОМБ"125124, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ БЕГОВОЙ, УЛ ПРАВДЫ, Д. 26
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939800Материалы и средства медицинские прочие
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 26.04.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 26.04.2022 | ФСЗ 2008/02948 | Тест-полоски диагностические Combi Screen для экспресс-определения биохимических компонентов мочи | Действует |
| 26.11.2008 | ФСЗ 2008/02948 | Тест-полоски диагностические Combi Screen для экспресс-определения биохимических компонентов мочи (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 14
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Тест-полоски для определения одного параметра: Combi-Screen Glucose |
| 02 | 2. Тест-полоски для пределения трех параметров: Combi-Screen 3 |
| 03 | 2. Тест-полоски для пределения трех параметров: Combi-Screen GAK |
| 04 | 2. Тест-полоски для пределения трех параметров: Combi-Screen GPK |
| 05 | 3. Тест-полоски для определения шести параметров: Combi-Screen 5+N |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/02948»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Аналитикон Биотекнолоджис ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/02948?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.