Набор реагентов для определения антистрептолизина О_2 для автоматических биохимических анализаторов серии ADVIA (ADVIA Chemistry Anti-Streptolysin-O_2 Reagent (ASO_2))
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2018/7774 выдано Росздравнадзором 08.11.2018 на медицинское изделие «Набор реагентов для определения антистрептолизина О_2 для автоматических биохимических анализаторов серии ADVIA (ADVIA Chemistry Anti-Streptolysin-O_2 Reagent (ASO_2))» производства "Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02929062
- Дата первичной регистрации
- 08.11.2018
- Дата внесения изменений
- 16.02.2022
- Период действия версии
- с 16.02.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
- Заявитель
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Представитель в РФ
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2018/7774 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 08.11.2018. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Набор реагентов для определения антистрептолизина О_2 для автоматических биохимических анализаторов серии ADVIA (ADVIA Chemistry Anti-Streptolysin-O_2 Reagent (ASO_2))» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 16.02.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 08.11.2018 | РЗН 2018/7774 | Набор реагентов для определения антистрептолизина О_2 для автоматических биохимических анализаторов серии ADVIA (ADVIA Chemistry Anti-Streptolysin-O_2 Reagent (ASO_2)) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для определения антистрептолизина 0_2 для автоматических биохимических анализаторов серии ADVIA (ADVIA Chemistry Anti-Streptolysin-0_2 Reagent (ASO_2)) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2018/7774»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2018/7774?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.