Набор реагентов ИВД NextSeq TM 550Dx v2.5, 75 циклов (NextSeq TM 550Dx High Output Reagent Kit v2.5 (75 cycles)) для секвенирования нуклеиновых кислот
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/17461 на медицинское изделие «Набор реагентов ИВД NextSeq TM 550Dx v2.5, 75 циклов (NextSeq TM 550Dx High Output Reagent Kit v2.5 (75 cycles)) для секвенирования нуклеиновых кислот» производства "Иллюмина, Инк." выдано Росздравнадзором 2 июня 2022 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02929198
- Дата первичной регистрации
- 02.06.2022
- Период действия версии
- с 02.06.2022 до 08.12.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Иллюмина, Инк."США, Illumina, Inc., 5200 Illumina Way, San Diego, California 92122, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Illumina, Inc., 5200 Illumina Way, San Diego, California 92122, USA
- Заявитель
- ООО «Р-Фарм Интернешнл»123154, Россия, Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1, эт. 1, пом. V, ком. 9
- Представитель в РФ
- ООО «Р-Фарм Интернешнл»123154, Россия, Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1, эт. 1, пом. V, ком. 9
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 08.12.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 08.12.2022 | РЗН 2022/17461 | Набор реагентов ИВД NextSeq TM 550Dx v2.5, 75 циклов (NextSeq TM 550Dx High Output Reagent Kit v2.5 (75 cycles)) для секвенирования нуклеиновых кислот | Действует |
| 02.06.2022 | РЗН 2022/17461 | Набор реагентов ИВД NextSeq TM 550Dx v2.5, 75 циклов (NextSeq TM 550Dx High Output Reagent Kit v2.5 (75 cycles)) для секвенирования нуклеиновых кислот | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов ИВД NextSeq ™ ssQDx v2.5, 75циклов (NextSeq 550DxHigh Output Reagent Kit v2.5 (75 cycles)) для секвенирования нуклеиновых кислот |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/17461»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Иллюмина, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/17461?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.