zdravreestr.ruРеестр МИ
Номер РУ РЗН 2022/16670

Набор реагентов «Экспресс-тест для полуколичественного определения прокальцитонина (PCT) в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека методом иммунохроматографии» «PCT Semi-Quantitative Rapid Test Cassette»

ДействуетКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110

Регистрационное удостоверение РЗН 2022/16670 выдано Росздравнадзором 10.03.2022 на медицинское изделие «Набор реагентов «Экспресс-тест для полуколичественного определения прокальцитонина (PCT) в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека методом иммунохроматографии» «PCT Semi-Quantitative Rapid Test Cassette»» производства "Ханчжоу Биотест Биотек Ко., Лтд.". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.

Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929098
Дата первичной регистрации
10.03.2022
Период действия версии
с 10.03.2022
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
"Ханчжоу Биотест Биотек Ко., Лтд."
Китай, HangZhou Biotest Biotech Co., Ltd., 17#, Futai Road, Zhongtai Street, Yuhang District, Hangzhou, China
Юр. адрес: Китай, Дальнее зарубежье, HangZhou Biotest Biotech Co., Ltd., 17#, Futai Road, Zhongtai Street, Yuhang District, Hangzhou, China
Заявитель
ООО "РОТАНА"
117342, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ГЕНЕРАЛА АНТОНОВА, 3А
Представитель в РФ
ООО "РОТАНА"
117342, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ГЕНЕРАЛА АНТОНОВА, 3А
Класс риска
2B
Код ОКПД 2
21.20.23.110
Реагенты диагностические

О записи

Регистрационное удостоверение №РЗН 2022/16670 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Ханчжоу Биотест Биотек Ко., Лтд.". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 10.03.2022. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Набор реагентов «Экспресс-тест для полуколичественного определения прокальцитонина (PCT) в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека методом иммунохроматографии» «PCT Semi-Quantitative Rapid Test Cassette»» собрана из открытых данных Росздравнадзора.

Модели изделия 1

№Название
01Набор реагентов "Экспресс-тест для полуколичественного определения прокальцитонина (PCT) в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека методом иммунохроматографии" "PCT Semi-Quantitative Rapid Test Cassette" в составе:

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/16670»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Ханчжоу Биотест Биотек Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/16670?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.