Набор реагентов «Экспресс-тест для качественного выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека методом иммунохроматографии» «HBsAg Rapid Test»
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/16669 на медицинское изделие «Набор реагентов «Экспресс-тест для качественного выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека методом иммунохроматографии» «HBsAg Rapid Test»» производства "Ханчжоу Биотест Биотек Ко., Лтд." выдано Росздравнадзором 10 марта 2022 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02929185
- Дата первичной регистрации
- 10.03.2022
- Период действия версии
- с 10.03.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Ханчжоу Биотест Биотек Ко., Лтд."Китай, HangZhou Biotest Biotech Co., Ltd., 17#, Futai Road, Zhongtai Street, Yuhang District, Hangzhou, ChinaЮр. адрес: Китай, Дальнее зарубежье, HangZhou Biotest Biotech Co., Ltd., 17#, Futai Road, Zhongtai Street, Yuhang District, Hangzhou, China
- Заявитель
- ООО "РОТАНА"117342, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ГЕНЕРАЛА АНТОНОВА, 3А
- Представитель в РФ
- ООО "РОТАНА"117342, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ГЕНЕРАЛА АНТОНОВА, 3А
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов "Экспресс-тест для качественного выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека методом иммунохроматографии" "HBsAg Rapid Test" Состав №1 |
| 02 | Набор реагентов "Экспресс-тест для качественного выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека методом иммунохроматографии" "HBsAg Rapid Test" Состав №2 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/16669»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Ханчжоу Биотест Биотек Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/16669?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.