zdravreestr.ruРеестр МИ
Номер РУ РЗН 2021/15734

Набор реагентов «Экспресс-тест для выявления антител к ВИЧ1, ВИЧ2 в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографии» «HIV1.2 Rapid Test»

ДействуетКласс 3ОКПД 2: 21.20.23.110

Регистрационное удостоверение РЗН 2021/15734 выдано Росздравнадзором 11.11.2021 на медицинское изделие «Набор реагентов «Экспресс-тест для выявления антител к ВИЧ1, ВИЧ2 в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографии» «HIV1.2 Rapid Test»» производства "Ханчжоу Биотест Биотек Ко., Лтд.". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.

Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924982
Дата первичной регистрации
11.11.2021
Период действия версии
с 11.11.2021
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
"Ханчжоу Биотест Биотек Ко., Лтд."
Китай, HangZhou Biotest Biotech Co., Ltd., 17#, Futai Road, Zhongtai Street, Yuhang District, Hangzhou, China
Юр. адрес: Китай, Дальнее зарубежье, HangZhou Biotest Biotech Co., Ltd., 17#, Futai Road, Zhongtai Street, Yuhang District, Hangzhou, China
Заявитель
ООО "РОТАНА"
117342, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ГЕНЕРАЛА АНТОНОВА, 3А
Представитель в РФ
ООО "РОТАНА"
117342, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ГЕНЕРАЛА АНТОНОВА, 3А
Класс риска
3
высокая степень потенциального риска
Код ОКПД 2
21.20.23.110
Реагенты диагностические

О записи

Регистрационное удостоверение №РЗН 2021/15734 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Ханчжоу Биотест Биотек Ко., Лтд.". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 11.11.2021. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Набор реагентов «Экспресс-тест для выявления антител к ВИЧ1, ВИЧ2 в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографии» «HIV1.2 Rapid Test»» собрана из открытых данных Росздравнадзора.

Модели изделия 2

№Название
01Набор реагентов "Экспресс-тест для выявления антител к ВИЧ1, ВИЧ2 в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографии" "HIV1.2 Rapid Test" вариант исполнения: I. Состав 1 (HIV 1.2 Rapid Test Cassette)
02Набор реагентов "Экспресс-тест для выявления антител к ВИЧ1, ВИЧ2 в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографии" "HIV1.2 Rapid Test" вариант исполнения: II. Состав 2 (HIV 1.2 Rapid Test Strip)

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/15734»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Ханчжоу Биотест Биотек Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/15734?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.