Набор реагентов «Экспресс-тест для выявления антител к Treponema рallidum в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографии» «Syphilis Rapid Test»
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/15796 выдано Росздравнадзором 19.11.2021 на медицинское изделие «Набор реагентов «Экспресс-тест для выявления антител к Treponema рallidum в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографии» «Syphilis Rapid Test»» производства "Ханчжоу Биотест Биотек Ко., Лтд.". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02927957
- Дата первичной регистрации
- 19.11.2021
- Период действия версии
- с 19.11.2021
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Ханчжоу Биотест Биотек Ко., Лтд."Китай, HangZhou Biotest Biotech Co., Ltd., 17#, Futai Road, Zhongtai Street, Yuhang District, Hangzhou, ChinaЮр. адрес: Китай, Дальнее зарубежье, HangZhou Biotest Biotech Co., Ltd., 17#, Futai Road, Zhongtai Street, Yuhang District, Hangzhou, China
- Заявитель
- ООО "РОТАНА"117342, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ГЕНЕРАЛА АНТОНОВА, 3А
- Представитель в РФ
- ООО "РОТАНА"117342, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ГЕНЕРАЛА АНТОНОВА, 3А
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2021/15796 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Ханчжоу Биотест Биотек Ко., Лтд.". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 19.11.2021. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Набор реагентов «Экспресс-тест для выявления антител к Treponema рallidum в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографии» «Syphilis Rapid Test»» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов «Экспресс-тест для выявления антител к Treponema pallidum в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографии» «Syphilis Rapid Test», Состав №1: (Syphilis Rapid Test Cassette): |
| 02 | Набор реагентов «Экспресс-тест для выявления антител к Treponema pallidum в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографии» «Syphilis Rapid Test», Состав № 2: (Syphilis Rapid Test Strip) : |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/15796»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Ханчжоу Биотест Биотек Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/15796?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.