Изделия медицинские кардиохирургические для диагностики и лечения заболеваний сердца
Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2015/3497 на медицинское изделие «Изделия медицинские кардиохирургические для диагностики и лечения заболеваний сердца» производства "Байосенс Вебстер, Инк." выдано Росздравнадзором 12 декабря 2006 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02926047
- Дата первичной регистрации
- 12.12.2006
- Дата внесения изменений
- 04.02.2022
- Период действия версии
- с 04.02.2022 до 08.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Байосенс Вебстер, Инк."США, Biosense Webster Inc., 33 Technology Drive Irvine, California 92618, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Biosense Webster Inc., 33 Technology Drive Irvine, California 92618, USA
- Заявитель
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
История изменений 7
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 08.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 04.02.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 09.11.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 26.01.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия |
| 14.08.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе |
| 23.01.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
| 11.01.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
История версий РУ 8
Модели изделия 29
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Изделия медицинские кардиохирургические для диагностики и лечения заболеваний сердца: 1. Проводники Preface Guiding Sheath |
| 02 | Изделия медицинские кардиохирургические для диагностики и лечения заболеваний сердца: 2. Кабели |
| 03 | Изделия медицинские кардиохирургические для диагностики и лечения заболеваний сердца: 3. Электроды-накладки: Carto 3 Reference Patches |
| 04 | Изделия медицинские кардиохирургические для диагностики и лечения заболеваний сердца: 3. Электроды-накладки: RefStar |
| 05 | Изделия медицинские кардиохирургические для диагностики и лечения заболеваний сердца: 3. Электроды-накладки: RefStar Plus |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2015/3497»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Байосенс Вебстер, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2015/3497?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.