Изделия медицинские кардиохирургические для диагностики и лечения заболеваний сердца
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2015/3497 на медицинское изделие «Изделия медицинские кардиохирургические для диагностики и лечения заболеваний сердца» производства Biosense Webster Inc. (Биосенс Вебстер, Инк.) выдано Росздравнадзором 12 декабря 2006 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02926047
- Дата первичной регистрации
- 12.12.2006
- Дата внесения изменений
- 08.04.2026
- Период действия версии
- с 08.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Biosense Webster Inc. (Биосенс Вебстер, Инк.)31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, California 92618 USA
- Заявитель
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Применяется для диагностики и лечения заболеваний сердца
История изменений 7
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 08.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 04.02.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 09.11.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 26.01.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия |
| 14.08.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе |
| 23.01.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
| 11.01.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
История версий РУ 8
Модели изделия 29
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Изделия медицинские кардиохирургические для диагностики и лечения заболеваний сердца: 8. Катетеры-электроды инъекционные MyoStar |
| 02 | Изделия медицинские кардиохирургические для диагностики и лечения заболеваний сердца: 7. Катетеры-электроды лечебные: EZSteer |
| 03 | Изделия медицинские кардиохирургические для диагностики и лечения заболеваний сердца: 7. Катетеры-электроды лечебные: Celsius |
| 04 | Изделия медицинские кардиохирургические для диагностики и лечения заболеваний сердца: 6. Катетеры-электроды навигационные: PentaRay NAV |
| 05 | Изделия медицинские кардиохирургические для диагностики и лечения заболеваний сердца: 6. Катетеры-электроды навигационные: Lasso NAV |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2015/3497»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Biosense Webster Inc. (Биосенс Вебстер, Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2015/3497?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.