Система аортального клапана ACURAТE neo2
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.192
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/17064 на медицинское изделие «Система аортального клапана ACURAТE neo2» производства "Бостон Сайентифик Корпорейшн" выдано Росздравнадзором 4 мая 2022 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02925794
- Дата первичной регистрации
- 04.05.2022
- Период действия версии
- с 04.05.2022 до 13.12.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Бостон Сайентифик Корпорейшн"США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, МА 01752, USA
- Заявитель
- ООО "РК"119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
- Представитель в РФ
- ООО "РК"119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.192Протезы сердечно-сосудистые
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 13.12.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 13.12.2024 | РЗН 2022/17064 | Система аортального клапана ACURAТE neo2 | Действует |
| 04.05.2022 | РЗН 2022/17064 | Система аортального клапана ACURAТE neo2 | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система аортального клапана ACURATE neo2 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/17064»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Бостон Сайентифик Корпорейшн". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/17064?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.