Набор реагентов для количественного выявления ДНК вируса гепатита В методом ПЦР-РВ «HEPA-B-тест-Q» по ТУ 21.20.23-017-97638376-2019
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/16949 на медицинское изделие «Набор реагентов для количественного выявления ДНК вируса гепатита В методом ПЦР-РВ «HEPA-B-тест-Q» по ТУ 21.20.23-017-97638376-2019» производства ООО "ТестГен" выдано Росздравнадзором 18 апреля 2022 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 18.04.2022
- Период действия версии
- с 18.04.2022 до 27.12.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "ТестГен"432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
- Заявитель
- ООО "ТестГен"432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
- Представитель в РФ
- ООО "ТестГен"432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 13.12.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 27.12.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 13.12.2023 | РЗН 2022/16949 | Набор реагентов для количественного выявления ДНК вируса гепатита В методом ПЦР-РВ «HEPA-B-тест-Q» по ТУ 21.20.23-017-97638376-2019 | Действует |
| 27.12.2022 | РЗН 2022/16949 | Набор реагентов для количественного выявления ДНК вируса гепатита В методом ПЦР-РВ «HEPA-B-тест-Q» по ТУ 21.20.23-017-97638376-2019 | Внесено изменение |
| 18.04.2022 | РЗН 2022/16949 | Набор реагентов для количественного выявления ДНК вируса гепатита В методом ПЦР-РВ «HEPA-B-тест-Q» по ТУ 21.20.23-017-97638376-2019 | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для количественного выявления ДНК вируса гепатита В методом ПЦР-РВ "HEPA-B-тест-Q" по ТУ 21.20.23-017-97638376-2019 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/16949»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "ТестГен". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/16949?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.