Сканер FreeStyle Libre системы Flash мониторинга глюкозы FreeStyle Libre с принадлежностями
Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 26.60.12.129
Регистрационное удостоверение РЗН 2018/6766 выдано Росздравнадзором 24.01.2018 на медицинское изделие «Сканер FreeStyle Libre системы Flash мониторинга глюкозы FreeStyle Libre с принадлежностями» производства "Эбботт Дайабитиз Кэе Лтд.". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 24.01.2018
- Дата внесения изменений
- 11.12.2020
- Период действия версии
- с 11.12.2020 до 07.11.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Эбботт Дайабитиз Кэе Лтд."Соединенное Королевство, Abbott Diabetes Care Ltd., Range Road, Witney, Oxon, OX29 0YL, UK
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.129Приборы и аппараты для функциональной диагностики прочие, применяемые в медицинских целях, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 944310Анализаторы состава и свойств биологических жидкостей медицинские
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2018/6766 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Эбботт Дайабитиз Кэе Лтд.". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 24.01.2018. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Сканер FreeStyle Libre системы Flash мониторинга глюкозы FreeStyle Libre с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 07.11.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 11.12.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 11.03.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 07.11.2023 | РЗН 2018/6766 | Сканер FreeStyle Libre системы Flash мониторинга глюкозы FreeStyle Libre | Действует |
| 11.03.2020 | РЗН 2018/6766 | Сканер FreeStyle Libre системы Flash мониторинга глюкозы FreeStyle Libre | Внесено изменение |
| 24.01.2018 | РЗН 2018/6766 | Сканер FreeStyle Libre системы Flash мониторинга глюкозы FreeStyle Libre | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Сканер FreeStyle Libre системы Flash мониторинга глюкозы FreeStyle Libre с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2018/6766»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Эбботт Дайабитиз Кэе Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2018/6766?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.