Система Flash мониторинга глюкозы FreeStyle Libre
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.12.129
Регистрационное удостоверение РЗН 2018/6764 выдано Росздравнадзором 24.01.2018 на медицинское изделие «Система Flash мониторинга глюкозы FreeStyle Libre» производства "Эбботт Дайабитиз Кэе Лтд.". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02935403
- Дата первичной регистрации
- 24.01.2018
- Дата внесения изменений
- 23.11.2023
- Период действия версии
- с 23.11.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Эбботт Дайабитиз Кэе Лтд."Соединенное Королевство, Abbott Diabetes Care Ltd., Range Road, Witney, Oxon, OX29 0YL, UK
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.129Приборы и аппараты для функциональной диагностики прочие, применяемые в медицинских целях, не включенные в другие группировки
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2018/6764 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Эбботт Дайабитиз Кэе Лтд.". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 24.01.2018. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Система Flash мониторинга глюкозы FreeStyle Libre» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.11.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 11.12.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 12.03.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 11.12.2020 | РЗН 2018/6764 | Датчик FreeStyle Libre системы Flash мониторинга глюкозы FreeStyle Libre | Внесено изменение |
| 12.03.2020 | РЗН 2018/6764 | Датчик FreeStyle Libre системы Flash мониторинга глюкозы FreeStyle Libre | Внесено изменение |
| 24.01.2018 | РЗН 2018/6764 | Датчик FreeStyle Libre системы Flash мониторинга глюкозы FreeStyle Libre | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система Flash мониторинга глюкозы FreeStyle Libre |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2018/6764»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Эбботт Дайабитиз Кэе Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2018/6764?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.