Набор контрольных материалов для определения прокальцитонина (ADVIA Centaur® BRAHMS Procalcitonin Quality Control (ADVIA Centaur® BRAHMS PCT QC)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии ADVIA Centaur
Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/15917 выдано Росздравнадзором 06.12.2021 на медицинское изделие «Набор контрольных материалов для определения прокальцитонина (ADVIA Centaur® BRAHMS Procalcitonin Quality Control (ADVIA Centaur® BRAHMS PCT QC)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии ADVIA Centaur» производства "Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02927897
- Дата первичной регистрации
- 06.12.2021
- Период действия версии
- с 06.12.2021 до 19.08.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
- Заявитель
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Представитель в РФ
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2021/15917 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 06.12.2021. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Набор контрольных материалов для определения прокальцитонина (ADVIA Centaur® BRAHMS Procalcitonin Quality Control (ADVIA Centaur® BRAHMS PCT QC)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии ADVIA Centaur» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 02.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 19.08.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
История версий РУ 2
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор контрольных материалов для определения прокальцитонина (ADVIA Centaur® BRAHMS Procalcitonin Quality Control (ADVIA Centaur® BRAHMS PCT QC)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии ADVIA Centaur: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/15917»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/15917?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.