Набор реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-HBc». Тест - система иммуноферментная для выявления антител к сore-антигену вируса гепатита В по ТУ 9398-032-05941003-2008
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСР 2008/03014 выдано Росздравнадзором 14.07.2008 на медицинское изделие «Набор реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-HBc». Тест - система иммуноферментная для выявления антител к сore-антигену вируса гепатита В по ТУ 9398-032-05941003-2008» производства ООО "НПО "ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02928488
- Дата первичной регистрации
- 14.07.2008
- Дата внесения изменений
- 27.08.2021
- Период действия версии
- с 27.08.2021
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "НПО "ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ"603093, обл. Нижегородская, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22Юр. адрес: 603157, НИЖЕГОРОДСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. НИЖНИЙ НОВГОРОД, УЛ. КОМИНТЕРНА, Д. 47
- Заявитель
- ООО "НПО "ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ"603093, обл. Нижегородская, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22Юр. адрес: 603157, НИЖЕГОРОДСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. НИЖНИЙ НОВГОРОД, УЛ. КОМИНТЕРНА, Д. 47
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСР 2008/03014 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — ООО "НПО "ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 14.07.2008. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Набор реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-HBc». Тест - система иммуноферментная для выявления антител к сore-антигену вируса гепатита В по ТУ 9398-032-05941003-2008» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 27.08.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 14.07.2008 | ФСР 2008/03014 | Набор реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-HBc». Тест - система иммуноферментная для выявления антител к сore-антигену вируса гепатита В по ТУ 9398-032-05941003-2008 | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов "ДС-ИФА-АНТИ-HBc". Тест - система иммуноферментная для выявления антител к сore-антигену вируса гепатита В по ТУ 9398-032-05941003-2008 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2008/03014»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "НПО "ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2008/03014?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.