Катетер ангиографический RADIFOCUS ANGIOGRAPHIC CATHETER
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2018/6680 выдано Росздравнадзором 16.01.2018 на медицинское изделие «Катетер ангиографический RADIFOCUS ANGIOGRAPHIC CATHETER» производства "Терумо Корпорейшн". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02927533
- Дата первичной регистрации
- 16.01.2018
- Дата внесения изменений
- 02.08.2021
- Период действия версии
- с 02.08.2021
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Терумо Корпорейшн"Япония, Terumo Corporation, 44-1, 2-chome, Hatagaya, Shibuya-ku, Tokyo 151-0072, Japan
- Заявитель
- ООО "Терумо Рус"123112, Россия, Москва, ул. Тестовская, д. 10, этаж 13, помещ. I, ком. 5
- Представитель в РФ
- ООО "Терумо Рус"123112, Россия, Москва, ул. Тестовская, д. 10, этаж 13, помещ. I, ком. 5
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2018/6680 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Терумо Корпорейшн". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 16.01.2018. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Катетер ангиографический RADIFOCUS ANGIOGRAPHIC CATHETER» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 02.08.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 26.03.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 26.03.2018 | РЗН 2018/6680 | Катетер ангиографический RADIFOCUS ANGIOGRAPHIC CATHETER | Внесено изменение |
| 16.01.2018 | РЗН 2018/6680 | Катетер ангиографический RADIFOCUS ANGIOGRAPHIC CATHETER | Внесено изменение |
Модели изделия 31
| № | Название |
|---|---|
| 01 | RF *В035000М, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: RH, длина катетера 65 см. |
| 02 | RF*DA7500GM, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: МОДИФИЦИРОВАННЫЙ РЕНАЛЬНЫЙ, длина катетера 65 см. |
| 03 | RF*DB45008M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: COBRA, длина катетера 80 см. |
| 04 | RF*DB55008M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: COBRA, длина катетера 80 см. |
| 05 | RF*DB55012M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: COBRA, длина катетера 120 см. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2018/6680»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Терумо Корпорейшн". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2018/6680?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.