Реагенты в кассете для количественного определения лактата в плазме крови и СМЖ человека на модулях биохимических Roche/Hitachi cobas c (LACT2 / Lactate Gen.2 cobas c systems)
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/15030 на медицинское изделие «Реагенты в кассете для количественного определения лактата в плазме крови и СМЖ человека на модулях биохимических Roche/Hitachi cobas c (LACT2 / Lactate Gen.2 cobas c systems)» производства "Рош Диагностикс ГмбХ" выдано Росздравнадзором 9 августа 2021 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 09.08.2021
- Период действия версии
- с 09.08.2021 до 20.11.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Рош Диагностикс ГмбХ"Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
- Заявитель
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 29.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 20.11.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 29.10.2025 | РЗН 2021/15030 | Реагенты в кассете для количественного определения лактата в плазме крови и СМЖ человека на модулях биохимических cobas c (LACT2 / Lactate Gen.2 cobas c systems) | Действует |
| 20.11.2023 | РЗН 2021/15030 | Реагенты в кассете для количественного определения лактата в плазме крови и СМЖ человека на модулях биохимических cobas c (LACT2 / Lactate Gen.2 cobas c systems) | Внесено изменение |
| 09.08.2021 | РЗН 2021/15030 | Реагенты в кассете для количественного определения лактата в плазме крови и СМЖ человека на модулях биохимических Roche/Hitachi cobas c (LACT2 / Lactate Gen.2 cobas c systems) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Реагенты в кассете для количественного определения лактата в плазме крови и СМЖ человека на модулях биохимических Roche/Hitachi cobas c (LACT2 / Lactate Gen.2 cobas c systems) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/15030»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Рош Диагностикс ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/15030?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.