Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) методом полимеразной цепной реакции с автоматической экстракцией РНК «АмплиТест SАРS-Со\/-2 авто»
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/10118 на медицинское изделие «Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) методом полимеразной цепной реакции с автоматической экстракцией РНК «АмплиТест SАРS-Со\/-2 авто»» производства ФГБУ "ЦСП" ФМБА РОССИИ выдано Росздравнадзором 21 апреля 2020 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02924658
- Дата первичной регистрации
- 21.04.2020
- Дата внесения изменений
- 04.08.2021
- Период действия версии
- с 04.08.2021 до 28.11.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ФГБУ "ЦСП" ФМБА РОССИИ119121, Г.МОСКВА, УЛ. ПОГОДИНСКАЯ, Д. 10, СТР. 1
- Заявитель
- ФГБУ "ЦСП" ФМБА РОССИИ119121, Г.МОСКВА, УЛ. ПОГОДИНСКАЯ, Д. 10, СТР. 1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 28.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в сведения о покупных изделиях, сырье, материалах и комплектующих, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 04.08.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 10.07.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 21.05.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 5
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) методом полимеразной цепной реакции с автоматической экстракцией РНК «АмплиТест SАРS-Со\/-2 авто» |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/10118»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ФГБУ "ЦСП" ФМБА РОССИИ. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/10118?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.