Установка для обезвреживания и измельчения медицинских отходов «БАЛТНЕР II-Ш» по ТУ 9452-005-61014306-2015
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/5971 выдано Росздравнадзором 19.07.2017 на медицинское изделие «Установка для обезвреживания и измельчения медицинских отходов «БАЛТНЕР II-Ш» по ТУ 9452-005-61014306-2015» производства АО "МЕДИТЕК "Знамя Труда". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02924628
- Дата первичной регистрации
- 19.07.2017
- Дата внесения изменений
- 13.07.2021
- Период действия версии
- с 13.07.2021 до 10.09.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- АО "МЕДИТЕК "Знамя Труда"197022, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Аптекарский остров, наб. Реки Карповки, д. 5, к. 17, лит. А, помещ. 3.6, офис 1
- Заявитель
- АО "МЕДИТЕК "Знамя Труда"197022, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Аптекарский остров, наб. Реки Карповки, д. 5, к. 17, лит. А, помещ. 3.6, офис 1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 945250Оборудование и агрегаты медицинские разные
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2017/5971 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — АО "МЕДИТЕК "Знамя Труда". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 19.07.2017. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Установка для обезвреживания и измельчения медицинских отходов «БАЛТНЕР II-Ш» по ТУ 9452-005-61014306-2015» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 10.09.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия |
| 13.07.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 22.03.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 18.02.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 29.11.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 10.09.2025 | РЗН 2017/5971 | Установка для обезвреживания и измельчения медицинских отходов «БАЛТНЕР® II-Ш» по ТУ 9452-005-61014306-2015 | Действует |
| 22.03.2021 | РЗН 2017/5971 | Установка для обезвреживания и измельчения медицинских отходов «БАЛТНЕР II-Ш» по ТУ 9452-005-61014306-2015 | Внесено изменение |
| 18.02.2020 | РЗН 2017/5971 | Установка для обезвреживания и измельчения медицинских отходов «БАЛТНЕР II-Ш» по ТУ 9452-005-61014306-2015 | Внесено изменение |
| 29.11.2018 | РЗН 2017/5971 | Установка для обезвреживания и измельчения медицинских отходов «БАЛТНЕР II-Ш» по ТУ 9452-005-61014306-2015 | Внесено изменение |
| 19.07.2017 | РЗН 2017/5971 | Установка для обезвреживания и измельчения медицинских отходов «БАЛТНЕР II-Ш» по ТУ 9452-005-61014306-2015 | Внесено изменение |
Модели изделия 13
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Исполнение «БАЛТНЕР II-Ш15» |
| 02 | Исполнение «БАЛТНЕР II-Ш30» |
| 03 | Исполнение «БАЛТНЕР II-Ш50» |
| 04 | Исполнение «БАЛТНЕР II-Ш100» |
| 05 | Исполнение «БАЛТНЕР II-Ш150» |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/5971»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан АО "МЕДИТЕК "Знамя Труда". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/5971?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.