Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации опухолевого маркёра СА 15-3 в сыворотке крови (СА 15-3-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-594-23548172-2016
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/5935 на медицинское изделие «Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации опухолевого маркёра СА 15-3 в сыворотке крови (СА 15-3-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-594-23548172-2016» производства АО "Вектор-Бест" выдано Росздравнадзором 10 июля 2017 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02913792
- Дата первичной регистрации
- 10.07.2017
- Дата внесения изменений
- 06.08.2021
- Период действия версии
- с 06.08.2021
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- АО "Вектор-Бест"630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121Юр. адрес: 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211
- Заявитель
- АО "Вектор-Бест"630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121Юр. адрес: 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 06.08.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 06.08.2021 | РЗН 2017/5935 | Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации опухолевого маркёра СА 15-3 в сыворотке крови (СА 15-3-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-594-23548172-2016 | Действует |
| 10.07.2017 | РЗН 2017/5935 | Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации опухолевого маркёра СА 15-3 в сыворотке крови (СА 15-3-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-594-23548172-2016 | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | «Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации опухолевого маркера СА 15-3 в сыворотке крови (СА 15-3-ИФА-БЕСТ)» по ТУ 9398-594-23548172-2016 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/5935»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан АО "Вектор-Бест". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/5935?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.