Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации СА 19-9 в сыворотке крови (СА 19-9-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-170-23548172-2014
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/3677 на медицинское изделие «Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации СА 19-9 в сыворотке крови (СА 19-9-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-170-23548172-2014» производства АО "Вектор-Бест" выдано Росздравнадзором 8 февраля 2016 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Дата первичной регистрации
- 08.02.2016
- Дата внесения изменений
- 28.07.2021
- Период действия версии
- с 28.07.2021
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- АО "Вектор-Бест"630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121Юр. адрес: 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211
- Заявитель
- АО "Вектор-Бест"630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121Юр. адрес: 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 28.07.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 25.01.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.07.2021 | РЗН 2016/3677 | Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации СА 19-9 в сыворотке крови (СА 19-9-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-170-23548172-2014 | Действует |
| 25.01.2017 | РЗН 2016/3677 | Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации СА 19-9 в сыворотке крови (СА 19-9-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-170-23548172-2014 | Внесено изменение |
| 08.02.2016 | РЗН 2016/3677 | Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации СА 19-9 в сыворотке крови (СА 19-9-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-170-23548172-2014 | Внесено изменение |
Модели изделия 8
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации СА 19-9 в сыворотке крови (СА 19-9-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-170-23548172-2014 |
| 02 | Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации СА 19-9 в сыворотке крови (СА 19-9-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-170-23548172-2015 |
| 03 | Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации СА 19-9 в сыворотке крови (СА 19-9-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-170-23548172-2016 |
| 04 | Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации СА 19-9 в сыворотке крови (СА 19-9-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-170-23548172-2017 |
| 05 | Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации СА 19-9 в сыворотке крови (СА 19-9-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-170-23548172-2018 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/3677»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан АО "Вектор-Бест". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/3677?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.