Набор реагентов для определения антител Treponema pallidum в сыворотке крови человека при диагностике сифилиса «Люис РПГА тест»
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСР 2007/01023 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Набор реагентов для определения антител Treponema pallidum в сыворотке крови человека при диагностике сифилиса «Люис РПГА тест»» производства ООО "НИАРМЕДИК ПЛЮС". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02927304
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 25.06.2021
- Период действия версии
- с 25.06.2021
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "НИАРМЕДИК ПЛЮС"125252, Россия, г. Москва, ул. Авиаконструктора Микояна, д.12
- Заявитель
- ООО "НИАРМЕДИК ПЛЮС"125252, Россия, г. Москва, ул. Авиаконструктора Микояна, д.12
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСР 2007/01023 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — ООО "НИАРМЕДИК ПЛЮС". Класс потенциального риска применения — 2B. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Набор реагентов для определения антител Treponema pallidum в сыворотке крови человека при диагностике сифилиса «Люис РПГА тест»» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 25.06.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 20.09.2013 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 20.09.2013 | ФСР 2007/01023 | Набор реагентов для определения антител Treponema pallidum в сыворотке крови человека при диагностике сифилиса «Люис РПГА тест» | Внесено изменение |
| 25.10.2007 | ФСР 2007/01023 | Набор реагентов для определения антител Treponema pallidum в сыворотке крови человека при диагностики сифилиса «Люис РПГА тест» | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для определения антител Treponema pallidum в сыворотке крови человека при диагностике сифилиса «Люис РПГА тест» |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2007/01023»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "НИАРМЕДИК ПЛЮС". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2007/01023?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.