Генератор импульсов имплантируемый для глубокой стимуляции головного мозга Vercise с принадлежностями
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 26.60.13.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2015/2994 выдано Росздравнадзором 21.08.2015 на медицинское изделие «Генератор импульсов имплантируемый для глубокой стимуляции головного мозга Vercise с принадлежностями» производства "Бостон Сайентифик Нейромодулейшн Корпорейшн". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02927267
- Дата первичной регистрации
- 21.08.2015
- Дата внесения изменений
- 31.05.2021
- Период действия версии
- с 31.05.2021
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Бостон Сайентифик Нейромодулейшн Корпорейшн"США, Boston Scientific Neuromodulation Corporation, 25155, Rye Canyon Loop, Valencia, CA 91355, USA
- Заявитель
- ООО "РЕЗУЛЬТАТ-АУДИТ"127572, Россия, Москва, ул. Абрамцевская, д. 14А
- Представитель в РФ
- ООО "РЕЗУЛЬТАТ-АУДИТ"127572, Россия, Москва, ул. Абрамцевская, д. 14А
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 26.60.13.190Оборудование для электротерапии прочее, не включенное в другие группировки
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2015/2994 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Бостон Сайентифик Нейромодулейшн Корпорейшн". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 21.08.2015. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Генератор импульсов имплантируемый для глубокой стимуляции головного мозга Vercise с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 31.05.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 05.02.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 05.02.2018 | РЗН 2015/2994 | Генератор импульсов имплантируемый для глубокой стимуляции головного мозга Vercise с принадлежностями | Внесено изменение |
| 21.08.2015 | РЗН 2015/2994 | Генератор импульсов имплантируемый для глубокой стимуляции головного мозга Vercise с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 48
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Стимулятор тестовый наружный Vercise (Vercise External Trial Stimulator) - до 10 уп. |
| 02 | 10. Чехол для пульта дистанционного управления (Remote Control Case) - до 10 уп. |
| 03 | 11. Кабель операционный с удлинителем (OR Cable and Extention) - до 10 уп. |
| 04 | 12. Накладки липкие (Adhesive Patches), 26 шт/уп. - до 10 уп. |
| 05 | 13. Аксессуары для воротника зарядного (Charging Collar Accessories) - до 10 уп. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2015/2994»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Бостон Сайентифик Нейромодулейшн Корпорейшн". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2015/2994?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.