Генератор импульсов имплантируемый для глубокой стимуляции головного мозга Vercise с принадлежностями
Внесено изменениеКласс 3
Регистрационное удостоверение РЗН 2015/2994 на медицинское изделие «Генератор импульсов имплантируемый для глубокой стимуляции головного мозга Vercise с принадлежностями» производства "Бостон Сайентифик Нейромодулейшн Корпорейшн" выдано Росздравнадзором 21 августа 2015 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 21.08.2015
- Дата внесения изменений
- 05.02.2018
- Период действия версии
- с 05.02.2018 до 31.05.2021
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Бостон Сайентифик Нейромодулейшн Корпорейшн"США, Boston Scientific Neuromodulation Corporation, 25155, Rye Canyon Loop, Valencia, CA 91355, USA
- Заявитель
- ООО "РЕЗУЛЬТАТ-АУДИТ"127572, Россия, Москва, ул. Абрамцевская, д. 14А
- Представитель в РФ
- ООО "РЕЗУЛЬТАТ-АУДИТ"127572, Россия, Москва, ул. Абрамцевская, д. 14А
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 31.05.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 05.02.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 31.05.2021 | РЗН 2015/2994 | Генератор импульсов имплантируемый для глубокой стимуляции головного мозга Vercise с принадлежностями | Действует |
| 05.02.2018 | РЗН 2015/2994 | Генератор импульсов имплантируемый для глубокой стимуляции головного мозга Vercise с принадлежностями | Внесено изменение |
| 21.08.2015 | РЗН 2015/2994 | Генератор импульсов имплантируемый для глубокой стимуляции головного мозга Vercise с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 48
| № | Название |
|---|---|
| 01 | I. Генератор импульсов имплантируемый для глубокой стимуляции головного мозга Vercise. |
| 02 | 1. Стимулятор тестовый наружный Vercise (Vercise External Trial Stimulator) - до 10 уп. |
| 03 | 2. Набор пульта управления Vercise (Remote Control Kit) - до 10 уп. |
| 04 | a) Пульт управления (Remote Control) - 1 шт/уп. |
| 05 | b) Чехол для пульта управления (Case, RC) - 1 шт/уп. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2015/2994»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Бостон Сайентифик Нейромодулейшн Корпорейшн". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2015/2994?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.